在药物研发领域，CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）指的是化学、生产和质量控制。这是制药过程中的三个关键领域，涉及到药物的合成、生产过程和产品质量控制。 CMC文件通常包括药物生产的详细描述，包括原料、生产工艺、设备、分析方法等。这些文件对于确保药物的质量和安全至关重要，因为它们可以帮助监管机构了解药物的生产过程并评估其风险。